Sind Sie bereit für die neue
Medizinprodukteverordnung?
zwei Partner … eine Lösung
QUNIQUE GmbH und Regulatory Globe bieten Ihnen einen einzigartigen Service für folgende Pakete an:
- SILBER: komplette GAP-Analyse nach der Medizinprodukteverordnung (MDR, EU 2017/745) oder
- GOLD: komplette GAP-Analyse nach der Medizinprodukteverordnung (MDR, EU 2017/745) inklusive ISO 13485: 2016 oder
- PLATIN: komplette GAP-Analyse nach der Medizinprodukteverordnung (MDR, EU 2017/745) inklusive MDSAP und ISO 13485:2016 Anforderungen.
Wir erstellen für Sie mittels unseres Tools einen GAP-Analyse-Bericht der Ihnen aufzeigt, welche Lücken Sie in Bezug auf die jeweiligen Anforderungen haben. Dieser Bericht dient auch als Rapport für Ihr Management.
Ebenfalls darin enthalten ist ein Projektplan, der Ihnen aufzeigt, in welchen Prozessen sich die Lücken befinden und wer für die Schließung verantwortlich ist. Mit der Möglichkeit, die Lücken nach Umsetzungsaufwand zu beurteilen, erhalten Sie schlussendlich ein Dokument, mit dem Sie effizient und kostengünstig Ihre offenen Anforderungen umsetzen können..
Was Sie erhalten:
- Komplette GAP-Analyse (je nach Paket) – Ausweisung durch Bericht
- Garantierte Lieferung gemäss vereinbarten Termini
- Fixer Preis – Keine versteckte Kosten
- Projektplan für die Umsetzung
- Das GAP Analyse Tool erhalten Sie Gratis dazu
Wie es funktioniert:
- Kontaktieren Sie uns direkt und erhalten Sie einen Fragebogen
- Füllen Sie den Fragebogen aus und schicken Sie ihn uns zurück
- Wir senden Ihnen eine Offerte innerhalb 48 Stunden
ÜBER UNSER PRODUKT
| PRODUKT | BASIC | SILVER | GOLD | PLATIN |
|---|---|---|---|---|
| MDR Tool |  |
|||
| MDR inklusive GAP Analyse Service | |
|||
| MDR – ISO 13485:2016 Tool GAP Analyse Service | |
|||
| MDR – MDSAP – ISO 13485:2016 Tool inklusive GAP Analyse Service | |
Die MDR LückenGAP-Analyse Lückenanalyse beinhaltet die komplette Medizinprodukteverordnung und soll Sie dabei unterstützen, Ihre Lücken unter der Berücksichtigung von Patienten- und Firmenrisiken aufzulisten. Weiter dient diese Analyse dazu, dass Sie einfach nach dem Inhalt der Medizinprodukteverordnung, Artikeln, Ihren Prozessen, Risiken, Prioritäten, Abteilungen oder Verantwortlichen sortieren und filtern können. Dies wird Ihnen bei der Umsetzung der MDR in Ihrer Firma stark helfen.
Download kostenlose Demo Version
English Deutsch
- Signifikate Zeitersparnis
- Komplette Medizinprodukteverordnung (5. Mai, EU 2017/745) enthalten
- Einfache und schnelle Evaluierung von Lücken
- Einfache Zuteilung von Verantwortlichkeiten (Abteilungen und Prozessverantwortliche)
- Risikobeurteilung für Patient und Geschäft
- Priorisierung der Lücken
- Suchfunktion
- Automatische Lücken-Berichterstellung
Die komplette Version kaufen
Diese Exel-Version enthält die vollständige Medizinprodukteverordnung
(EU 2017/745, deutsche Fassung vom 5. Mai 2017). Kompatibel mit: Exel Version 2010, 2013 und 2016 – NEU: Inklusive Arbeitspapier „Checkliste Klassifizierungsregeln“ !!!
Englisch
German
ÜBER UNS
Unsere Vision ist: Wir ermöglichen es den Medizinproduktehersteller sich strukturiert und effizient auf neue oder bestehende Herausforderungen im Bereich Quality und Regulatory einzustellen. Dabei stützen wir unseren Service auf selbstentwickelte und validierte Tools um zeitnahe, umfassende und zuverlässige GAP-Analysen durchzuführen und mit einem GAP Bericht und Projektplan zu kombinieren.
Wir revolutionieren die Umschaltung von Evaluierung und Planung auf Implementierung und Umsetzung durch Einfachheit, Transparenz und Effizienz.
Klienten | Referenzen
coming soon